Ingénieur Qualification H/F Pharma - Meent Life Sciences - Mulhouse

Détail du poste

Dans le cadre de projets en environnement pharmaceutique, vous intervenez sur la qualification d'équipements de production (granulation, turbine à pelliculer...) en lien étroit avec les équipes internes (production, qualité, ingénierie).

Missions principales :
Stratégie & coordination
- Définir la stratégie de qualification en collaboration avec l'Assurance Qualité (AQ)
- Participer aux échanges avec les équipes projets internes
- Assurer une communication fluide entre les différentes parties prenantes

Qualification & validation
- Rédiger les documents de qualification :
- QD (Qualification Design)
- Analyses de risques (AMDEC / FMEA)
- Matrices de traçabilité
- Protocoles et rapports QI / QO
- Exécuter les tests de qualification QI/QO
- Participer au suivi des essais FAT / SAT
- Assurer la gestion des écarts (déviations) : analyse, impact, actions correctives

Expertise technique
Intervenir sur des équipements de fabrication :
- granulateurs
- turbines à pelliculer
- Lire et exploiter la documentation technique :
- PID
- schémas électriques
- plans et architectures systèmes
- manuels utilisateurs

Profil :
Expérience :
- Minimum 5 ans d'expérience en qualification d'équipements pharmaceutiques
- Expérience significative en rédaction documentaire et exécution des tests
Compétences techniques :
- Maîtrise des processus de qualification : QI, QO (QP est un plus)
- Bonne connaissance des process de fabrication pharmaceutique
- Compréhension des systèmes automatisés

Soft skills :
- Excellentes capacités de communication
- Esprit d'analyse et rigueur
- Autonomie et organisation
- Capacité à travailler en management transversal
- Esprit d'équipe et coordination projet

Livrables attendus :
- Stratégie de qualification
- Documents de qualification (QD, analyses de risques, matrices)
- Protocoles et rapports QI/QO
- Suivi FAT/SAT
- Gestion des écarts