Responsable Assurance Qualité H/F

Fiche de Poste.

Responsable Assurance Qualité Opérationnelle (H/F).

Mission principale. Garantir que les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées, contrôlées et libérées dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), des dossiers d'enregistrement et des procédures internes. Assurer le déploiement de la politique qualité sur le terrain et contribuer à l'amélioration continue des processus de production.

Activités principales.

Garantie de la conformité pharmaceutique.

• S'assurer que les spécialités pharmaceutiques sont produites conformément aux BPF, aux dossiers d'enregistrement et aux procédures en vigueur.
• Veiller à l'application des exigences qualité au sein des ateliers de production.
• Participer à la revue et à l'approbation de la documentation qualité et de production.
• Assurer le suivi des déviations, réclamations, investigations et plans d'actions associés.

Support qualité aux opérations.

• Accompagner les équipes de production sur les problématiques qualité quotidiennes.
• Apporter son expertise lors des investigations relatives aux écarts de production.
• Évaluer les impacts qualité liés aux changements et aux améliorations de procédés.
• Contribuer à la gestion des risques qualité sur son périmètre.

Amélioration continue.

• Identifier les axes d'amélioration des processus et proposer des actions correctives et préventives.
• Participer à l'optimisation des performances qualité et opérationnelles.
• Contribuer au développement de la culture qualité au sein du site.

Système qualité.

• Définir, coordonner et mettre en œuvre la politique d'assurance qualité sur son périmètre.
• Participer à la préparation et au suivi des audits internes, externes et inspections réglementaires.
• Veiller à l'application et à l'évolution des procédures, instructions et standards qualité.

Formation et sensibilisation.

• Former et sensibiliser les opérateurs et techniciens aux BPF et aux exigences qualité.
• Accompagner les équipes dans la compréhension et l'application des procédures documentaires.
• Participer à l'intégration qualité des nouveaux collaborateurs.

Profil recherché.

Formation.

• Bac+5 en pharmacie, qualité, biologie, chimie ou équivalent.
• Pharmacien industriel

Expérience.

• Expérience en assurance qualité opérationnelle, production pharmaceutique ou secteur réglementé.
• Bonne connaissance des BPF/GMP et des systèmes qualité pharmaceutiques.

Compétences.

• Maîtrise des processus qualité pharmaceutiques.
• Gestion des déviations, CAPA, change control et analyses de risques.
• Conduite d'audits et accompagnement des inspections.
• Capacité à travailler en interface avec la production.

Qualités personnelles.

• Rigueur et sens de l'organisation.
• Leadership et capacité d'influence.
• Esprit d'analyse et de résolution de problèmes.

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