Chargé de qualification / validation (H/F)

Garantissez l'excellence pharmaceutique !

En tant que coordinateur contrôle qualité sur le site Sanofi Val de Reuil, vous jouez un rôle clé dans la vérification et la conformité des produits destinés à des millions de patients à travers le monde.

Rejoignez Sanofi pour assurer la sécurité et la qualité au cœur de la santé.

Votre mission, en tant que Spécialiste qualification et validation au sein du pôle équipement sera de participer ré aux tâches de qualification de l'ensemble des équipements sous la responsabilité du département Contrôle Qualité.

Principales responsabilités

• Revoir et approuver, par délégation des Responsables des Laboratoires de Contrôles, la documentation de qualification produite par le plateau investissements et Qualifications équipements CQ, à savoir les spécifications d'expression du besoin (URS), les protocoles, les rapports, les évaluations des risques, et les matrices de traçabilité selon des délais prédéfinis.
• S'assurer que toutes les activités de qualification sont conformes aux exigences réglementaires (par ex., FDA, EMA) et aux normes de qualité de l'entreprise.
• Identifier les opportunités d'amélioration des processus de qualification des équipements et contribuer à l'amélioration continue de l'organisation des activités de qualification.
• Revoir et approuver la documentation appropriée des écarts, des non-conformités et des actions de modification en cours de qualification, à savoir les évènements inattendus (UE) et demandes de modification en cours de qualification (QCC).
• Contribuer à la maîtrise des plannings de qualification du plateau investissements et qualifications équipements CQ.

Poste : statut cadre en horaires variables

• BAC 5, MASTER, diplôme d'ingénieur, dans le domaine scientifique, bio chimie
• Expérience minimum de 1 an dans les activités de qualification au sein de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, dans la gestion de projets de qualification y compris la planification, l'exécution, la documentation et dans les contrôles analytiques

Savoir être et savoir-faire

• Maîtrise de la préparation, de la revue et de l'approbation de la documentation de qualification, y compris les protocoles, les rapports et les procédures opérationnelles standard (SOP)
• Solide compréhension des exigences et directives réglementaires (par ex. FDA, EMA)
• Bonnes compétences en matière de communication pour collaborer efficacement avec des équipes interfonctionnelles.
• Langue(s) : Anglais (B2/B1)